Arzneimittelfälschungen gefährden das Wohlergehen von Patienten und untergraben das Vertrauen in die Wirksamkeit hochkomplexer, lebensrettender Originalprodukte. Auch Roche war in den letzten Jahren Opfer von derlei kriminellen Machenschaften. 2014 gelangten beispielsweise Fälschungen unseres Medikamentes Mabthera® hierzulande in die legale Lieferkette.
Um derartige Vorfälle zu vermeiden und Patienten zu schützen, investieren wir massiv in den Kampf gegen gefälschte Produkte. Sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene arbeiten wir dafür eng mit Aufsichts-, Justiz- und Zollbehörden zusammen. Wir setzen auf eine rigorose Kontrolle unserer Produktion an den Roche Produktionsstandorten in der Schweiz, Deutschland, Frankreich, Italien, Irland, Spanien, USA, Mexiko, Brasilien, Singapur, China und Japan (Chugai). Daneben stellen wir durch umfangreiche Audits die Qualität und Integrität unserer Zulieferer sicher. Zudem haben wir durch sichtbare und verdeckte Merkmale unsere Verpackungen kontinuierlich verbessert. So bieten wir etwa mit speziellen Sicherheitsverschlüssen einen effektiven Erstöffnungsschutz für Ampullen.
Im Rahmen der Initiative securPharm sorgen Pharmaindustrie, Großhandel sowie Apotheken für eine weitere, kostenintensive Absicherung der Lieferkette. Bis zum 9. Februar 2019 schafft securPharm ein System der Serialisierung, das jede Medikamentenpackung zum Unikat und damit nachverfolgbar macht. Roche unternimmt bereits jetzt einen zusätzlichen Schritt: Unser System „Track & Trace First Customer“ ergänzt die Serialisierung, indem es uns eindeutig nachvollziehen lässt, welche Packung mit welcher Seriennummer welchen ersten Kunden erreichte. So können wir sicherstellen, dass Käufer unsere Produkte aus unserer Lieferkette erhalten. Dieses Pilotprojekt macht Roche auf dem deutschen Pharmamarkt zum einem Vorreiter in Sachen Track-and-Trace.
Die Maßnahmen der Hersteller bleiben jedoch wirkungslos, wenn Politik und Behörden nicht flankierend unterstützen. Neben der zunehmenden Unübersichtlichkeit der Vertriebsketten ist die Importförderklausel ein Nährboden für die immer zweifelhafteren und zunehmend kriminellen Machenschaften ausländischer und inländischer „Zwischenhändler“. Dies destabilisiert zunehmend die qualitativ hochwertige und nachvollziehbare Lieferkette vom Hersteller bis zum Patienten. Schon seit einigen Jahren weisen wir von Roche darauf hin, dass hier Handlungsbedarf von Seiten der Politik besteht.“
Prof. Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG, 18. Mai 2017
Gefälschte Arzneimittel sind nicht nur illegal, sondern auch eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit. Fälschungen von zum Teil lebenswichtigen Medikamenten stellen weltweit ein ernstzunehmendes Problem dar. Überall auf der Welt werden Arzneimittelfälschungen angeboten, die den echten Produkten täuschend ähnlich sehen und daher besonders für Patienten ohne medizinisches Hintergrundwissen schwer zu erkennen sind. Sie wenden diese Produkte an und glauben, die richtige Behandlung zu bekommen, sind aber in Wirklichkeit gefährdet. Aufgrund falscher Inhaltsstoffe oder -mengen ist keine angemessene Behandlung möglich. In Extremfällen sind gefälschte Medikamente wirkungslos oder enthalten sogar gefährliche Stoffe, die zu schweren Erkrankungen bis hin zum Tod führen können.
Kaum ein Produkt durchläuft in Deutschland im Verlauf seiner Herstellung mehr Kontrollen als ein Arzneimittel. Mit unserer Qualitätssicherung sorgen wir (zusammen mit weiteren Partnern des Arzneimittelvertriebs) dafür, dass die legale deutsche Lieferkette für Medikamente gut geschützt ist. Deshalb haben es gefälschte Arzneimittel auch nur in Einzelfällen in die deutsche Lieferkette geschafft.
Wir arbeiten auf der ganzen Welt eng mit Gesundheits- und Strafverfolgungsbehörden zusammen. So helfen wir mit, den Ursprung von Produktfälschungen aufzuklären und gefälschte Produkte zum Wohl der Patientensicherheit aus dem Verkehr zu ziehen. Wie sich Roche für das Wohl von Patienten einsetzt, verdeutlicht auch das
Bei Verdacht auf Fälschungen handelt Roche sofort
Wird Roche über mögliche Arzneimittelfälschungen informiert, kontaktieren wir umgehend die Gesundheitsbehörde in dem betreffenden Land, in dem eine Fälschung entdeckt wurde.
Roche unterstützt die Aufklärung von Straffällen
Wir zeigen Arzneimittelfälscher und Personen, die gefälschte Medikamente in den Verkehr bringen, an und unterstützen Polizeibehörden und Staatsanwälte bei Strafverfahren.
Roche unterstützt die Kommunikation zwischen Fachleuten und der Öffentlichkeit
In enger Kooperation mit den Gesundheitsbehörden alarmieren wir Ärzte, Apotheker oder Großhändler und die Öffentlichkeit, wenn die Patientensicherheit gefährdet ist, z. B. wenn sich gefälschte Produkte bereits im Markt befinden.
Roche fördert eine umfassende Dokumentation
Jeder Fälschungsfall bei Roche wird an das Pharmaceutical Security Institute (PSI) gemeldet. Alle Mitgliedsunternehmen beim PSI verfahren gleich, und damit entsteht eine Datenbank, in der wertvolle Informationen über betroffene Produkte, Indikationen, Regionen usw. gespeichert werden.
Darüber hinaus arbeiten wir eng mit Industrieverbänden (z.B. IFPMA, EFPI, vfa), Aufsichts-, Justiz-, Zollbehörden und weiteren Partnern zusammen, sowohl präventiv als auch stets dann, wenn ein Roche-Produkt betroffen ist. Wir leisten so einen aktiven Beitrag zu den nationalen und internationalen Bestrebungen von Industrie und Regierung, wirksamere Gesetze zum Schutz der Patientensicherheit zu formulieren und deren Durchsetzung zu verbessern.
Weitere Informationen zum Thema Patientensicherheit und Schutz vor Arzneimittelfälschungen finden Sie auch in unserer Rubrik
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